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预防不明原因的栓塞性卒中,利伐沙班中国招募500人

e药环球 2019-12-31 07:10:48




药物介绍

利伐沙班(Rivaroxaban,商品名Xarelto/拜瑞妥)是拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)共同研发的一款新型口服Xa因子抑制剂,美国FDA批准可用于预防多种血栓栓塞性疾病相关风险,包括心血管和外周血管性血栓血管事件风险(例如:深静脉血栓及肺栓塞、非瓣膜房颤性卒中和全身栓塞等)。研究显示利伐沙班在预防心血管死亡、心肌梗死和卒中等常规冠状动脉预后事件以及外周血管事件方面具有良好前景。本次随机、双盲、多中心3期临床研究的招募对象为,近期发生卒中且未能查出明确卒中原因的患者,主要考察对比利伐沙班与阿司匹林预防不明原因栓塞性卒中患者卒中再发及全身栓塞的有效性和安全性。目前临床招募范围面向全球患者,计划入组人数总体7000人,中国500人。国内临床参加机构(医院)见文末列表。


本期临床招募和实施方案,已经在中国国家药品食品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20150785)。按照本次临床实施方案规定,患者被随机分配接受利伐沙班或阿司匹林治疗。



本期临床招募的入选标准包括:

1

不明原因的栓塞性卒中(ESUS)是指:

1) 脑部CT或MRI显示,近期发生过非腔隙性(即腔隙性梗塞指的是大脑中动脉或脑桥区域的皮质下梗塞≤1.5 cm;累及小脑或外侧髓质的梗塞并非腔隙性梗塞)的缺血性卒中(包括TIA且神经影像学检查结果为阳性),DWI成像上呈现多发同步急性腔隙性梗塞的患者可包含在内。经血管成功再通且血管造影清晰显示存在栓塞大动脉闭塞的情况下,神经影像上梗死的可视化并非强制的,且

2) CT或磁共振(MR)血管造影或超声检查显示颈动脉粥样硬化狭窄(或椎基底动脉粥样硬化,如果为后循环性卒中)未>50%或闭塞,CT或磁共振(MR)血管造影或普通血管造影或超声显示闭塞发生在缺血的动脉供血区域,且

3) 无AF病史,12-导联心电图(ECG)证实未患AF,或长达24小时或以上时间的心律监测(动态心电图或遥测;20个小时亦可)未检测到持续6分钟或以上的AF,且

4) 经食管或经胸超声心动图未检测到心内血栓,且

5) 日常临床护理中没有发现其他引发卒中的特定原因(例如,动脉炎、主动脉夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用)

2

从最近发生的缺血性卒中到随机分组和首次服用研究药物之间的时间为7天至6个月(仅在研究者认为开始抗凝药的治疗是安全的情况下才服药),但以下情况除外:

1) 如果发生轻微卒中(NIHSS≤3),在发生卒中3天后可以开始研究药物的治疗

2) 如果给予了静脉溶栓治疗,或CT或MRI观察到出血灶,则在急性卒中事件发生后10天内不应开始研究药物的治疗,除非在随机分组之前,已复查过CT或MRI,证实没有出现新的出血灶或出血灶的扩大。

3

必须完成卒中评估所需的所有计划的诊断检查。如果在第一次卒中评估之后出现新的卒中/TIA症状,则必须再进行一次脑部影像学检查和24小时心电监测,如果症状提示发生了AF,则进行24小时心电监测。

4

年龄≥50岁

5

50-59岁的患者应至少具有以下一种风险因素:在卒中指数之前发生过卒中或TIA(包括神经影响学上的隐匿/静息性卒中),患有糖尿病、高血压或心力衰竭。

6

已签署符合当地法规要求的、监管人类受试者研究的知情同意书。


排除标准包括:

1

重度致残性卒中(筛选时改良后的Rankin分数≥4)

2

如果CT或MR血管造影或经颅多普勒检查显示:颅内缺血部位动脉管腔狭窄>50%或闭塞

3

卵圆孔未闭但计划行封堵术的患者

4

已知患有可导致卒中的严重感染或炎性疾病的患者

5

已植入或计划植入ECG记录仪的患者

6

根据指南建议或研究者判断需要长期抗凝治疗的患者;例如,装有机械瓣、静脉血栓栓塞、处于高凝状态的患者

7

根据研究者的判断需要长期接受抗血小板治疗的患者(对这类患者而言,抗凝药并不是一种合理的替代药物),或因非卒中适应症而长期需要接受传统非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者

8

过敏或具有ASA或利伐沙班当地说明书中列出的其他禁忌症的患者

9

在过去6个月内出现过活动性出血或大出血,具有较高的严重出血风险,且不能接受抗凝药或抗血小板治疗,或具有原发性颅内出血病史。

10

患有与凝血障碍相关的肝病(凝血酶原时间延长,超过正常范围),且存在具有临床意义的出血风险,包括Child Pugh为B和C的肝硬化患者

11

在筛选后1个月内,经当地实验室评估,估算的肾小球滤过率(eGFR)<30 mL/min/1.73 m2的患者

12

预期寿命低于6个月的患者

13

同时接受细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)和P-糖蛋白(P-gp)强效抑制剂的患者,例如即人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂及下列唑类抗真菌药:酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑(全身使用)

14

未经手术绝育的育龄妇女,或在入选研究之前以及研究期间不愿意采取充分避孕措施(失败率低于每年1%,例如处方的口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重屏障法、男性伴侣绝育)的性活跃患者,妊娠或哺乳妇女。

15

没有能力配合研究程序

16

过去在本研究中接受过随机分组或在随机前30天内接受过研究药物或医疗器械

17

与研究中心的关系密切;例如,研究者的近亲,相关人员(例如,员工或研究中心的学生)


详细的入选和排除标准,请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者,在参与本次临床实施方案过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。联络方式,可拨打联系电话400-675-9099,或与以下研究人员和机构(医院)的药物临床试验办公室取得联系:


主要研究者信息:

负责人:王拥军 教授

电子邮箱: NA

单位名称:首都医科大学附属北京天坛医院

(国内其他主要研究者见下表)


中国临床参加机构(医院):

1

首都医科大学附属北京天坛医院

王拥军

中国

北京

北京

2

吉林大学第一医院

杨弋

中国

吉林

长春

3

复旦大学附属中山医院

汪昕

中国

上海

上海

4

河北医科大学第二医院

王维平

中国

河北

石家庄

5

中南大学湘雅医院

肖波

中国

湖南

长沙

6

天津医科大学总医院

杨丽

中国

天津

天津

7

南通大学附属医院

柯开富

中国

江苏

南通

8

广东省人民医院

王丽娟

中国

广东

广州

9

北京协和医院

崔丽英

中国

北京

北京

10

郑州大学第一附属医院

许予明

中国

河南

郑州

11

佛山市第一人民医院

章成国

中国

广东

佛山

12

昆明医科大学第一附属医院

陈涛

中国

云南

昆明

13

中国人民解放军沈阳军区总医院

陈会生

中国

辽宁

沈阳

14

第三军医大学新桥医院

杨清武

中国

重庆

重庆

15

浙江大学第二附属医院

张宝荣

中国

浙江

杭州

16

浙江省台州医院

金笑平

中国

浙江

临海

17

内蒙古包钢医院

王东

中国

内蒙古

包头

18

暨南大学附属第一医院

徐安定

中国

广东

广州

19

温州医科大学附属第一医院

张旭

中国

浙江

温州

20

天津市人民医院

张美芸

中国

天津

天津

21

海南省人民医院

文国强

中国

海南

海口

22

苏北人民医院

徐浚

中国

江苏

扬州

23

第四军医大学唐都医院

林宏

中国

陕西

西安

24

山东省立医院

杜怡峰

中国

山东

济南

25

四川大学华西医院

吴波

中国

四川

成都

26

华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院

经屏

中国

湖北

武汉

27

苏州大学附属第一医院

方琪

中国

江苏

苏州

28

华中科技大学同济医学院附属普爱医院

沈伟

中国

湖北

武汉

29

江西省人民医院

屈新辉

中国

江西

南昌

30

宝鸡市中心医院

张建军

中国

陕西

宝鸡

31

上海交通大学医学院附属瑞金医院

陈生弟

中国

上海

上海

32

兰州大学第一医院

陈军

中国

甘肃

兰州

33

吉林大学第二医院

于挺敏

中国

吉林

长春

34

福建医科大学附属协和医院

黄华品

中国

福建

福州

35

广州医科大学附属第一医院

陈俐

中国

广东

广州

36

烟台毓璜顶医院

孙旭文

中国

山东

烟台

37

上海交通大学医学院附属第九人民医院

刘建仁

中国

上海

上海

38

广东省人民医院

吴书林

中国

广东

广州

39

青岛大学附属医院

裴海涛

中国

山东

青岛

40

武汉大学人民医院

卢祖能

中国

湖北

武汉



声明

本公众号文章内容仅供信息交流使用。如需医疗服务或咨询意见,请向专业人士与机构寻求帮助。

上述信息来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示平台,访问 www.chinadrugtrials.org.cn 输入本试验注册登记号(CTR20150785),可获得更多详情。



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