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适应新环境!创新药入华三大新考量

医药经济报 2019-12-01 14:49:03


  现今在中国,产品获批上市的时间表,和欧美相比,进程更加接近。比如最近正式登陆中国市场的靶向新药尼达尼布(商品名:维加特)。尼达尼布由勃林格殷格翰(以下简称“BI”)研发,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。据《医药经济报》记者了解,2014年,尼达尼布获得FDA授予的突破性治疗药物地位,审批时间为5个月,作为罕见病药物用于治疗IPF。去年,得益于中国药审改革迅速推进,尼达尼布也获得了优先审评资格,历时6个月,于2017年9月通过CFDA的审批。

  

  中国市场已然成为重磅原研药的重要市场,备受跨国药企重视。对新政策环境,BI大中华区人用药品总经理冯耐德表示:“对BI这样的企业来讲,如今可以更多地招募中国患者参与全球临床项目,在研发前期就可以包含中国患者。”

  

  不过,中国市场之与全球市场,同而不同。中国市场有其特殊性,其市场现状、诊疗方案、疾病认知度都与发达市场差异较大。那么,对于刚刚进入中国市场的进口创新药而言,该如何调整策略呢?

  

 1  “未被满足的需求”还是“罕见病”? 

作为罕见病用药,是否就要用罕见病用药的视角去定位市场策略呢?

  

  目前,全球罕见病用药研发无疑备受重视,获批上市的罕见病用药数量也是逐年稳步增加。2017年,FDA批准新药中,有18个以罕见病用药名义获批,占获批总数的39%。因此,今后罕见病用药上市的情况会比较多见。尼达尼布作为罕见病用药,有必要探讨其应当采取的策略。

  

  据记者了解,尼达尼布是被国内外相关指南、共识推荐为全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物。根据BI发布的业绩公告,尼达尼布强势增长,2017年上半年净销售额增至4.29亿欧元,增长率为67%。由于存在尚未明确的医疗需求,尼达尼布在中国的推广策略受到关注。

  

  由于绝大多数IPF患者临床表现不典型,漏诊和延误诊断现象普遍,也容易被误诊为慢阻肺、哮喘、充血性心力衰竭或其他肺部疾病。研究显示,IPF患者从首个症状出现到被明确诊断,通常被延误1~2年。

  

  冯耐德表示,需要区分未被满足医疗需求的药物策略和罕见病的药物策略。“在研发阶段,我们寻找的是去满足未被满足医疗需求的药物。IPF在中国的治疗的确存在未被满足的医疗需求,在药物治疗层面,目前只有一两种可选药物。”

  

  紧盯中国市场未被满足的需求,在中国和全球的差异化市场中寻找机会,也是其他跨国药企一直在思考的。

  

  拜耳的拜唐苹是中国和欧美市场差异化的一个经典案例。作为一种α糖苷酶抑制剂类糖尿病用药,拜唐苹基本不影响空腹血糖,但可有效降低患者餐后血糖。这种药物机制下,生活饮食习惯不同的区域就会有不同疗效。欧美的饮食习惯决定了糖尿病患者对餐后血糖的关注度明显不如空腹血糖,因而拜唐苹的欧美适应人群并不大。但中国人食物结构以碳水化合物为主要供能部分,这一特定的饮食习惯造成中国存在不少餐后高血糖患者,拜唐苹降低餐后血糖的同时还不造成低血糖,因而迅速在中国找到了需求点。

  

  无独有偶,阿斯利康的易瑞沙也是抓住了中国市场的特有需求,成功地打了一场“翻身仗”。

  

 2  新政策环境下,如何学术推广?

易瑞沙、拜唐苹经验有何借鉴之处?适应国内新环境,尼达尼布有何新布局?


  在国内外市场容量有差异的药品的学术推广方面,折戟欧美的易瑞沙在中国的“翻身仗”显然是个值得研究的案例。

  

  早前,易瑞沙通过美国和日本的快速审批通道迅速上市后,发现其只对东亚人群有效,阿斯利康只能撤出欧美市场,仅供应中日韩等东亚市场。

  

  尽管亚太区市场较小,阿斯利康仍然投入巨大资源支持易瑞沙的临床试验,试图找出最大的受益人群和最佳的治疗方案。

  

  未知的市场需要花更多精力去培育。在中国,阿斯利康为易瑞沙建立了庞大的医学和临床研究团队,来解决中国医生的用药困惑。如协助建立易瑞沙用药随访数据库,帮助医生观察和记录患者用药反应;组织大量的学术交流和病例讨论会,让经验丰富的大医院指导经验较少的中小医院用药;建立亚太地区专家委员会,举办亚太学术会议和经验分享会,促进不同国家和地区的用药经验分享;协助中国抗癌协会、中国临床肿瘤学会等组织编写肺癌靶向治疗药物应用指南等。

  

  阿斯利康全面而系统的学术推广投入,可以说是获得了巨大成功。试验获得的大量数据,不仅确认了易瑞沙的疗效,也回答了之前大量的临床用药疑问,比如与放疗化疗使用的前后次序、不同类型的患者有无剂量调整、患者具体的治疗周期、易瑞沙严重皮疹副作用如何处理等,并改写了中国肺癌治疗的临床指南。

  

  另一方面,以患者为中心,找到自身药物最为有效的细分“优势患者”也是学术营销的一个主流。在这方面,拜唐苹带给行业不少启发。

  

  从2003年进入中国市场开始,拜唐苹便一直在寻找“优势患者”,它在糖尿病用药市场中撕开了一道口子,专攻“降低餐后血糖”这一细分市场。之后,在预混胰岛素进一步研究的推进下,拜耳继续通过精细化学术推广建立市场竞争优势。有数据显示,2016年,阿卡波糖样本医院销售额达7.9亿元,位居糖尿病用药首位,其中拜唐苹份额超过七成。

  

  对于刚刚上市的尼达尼布而言,学术营销也是必经之路。而提高IPF诊断准确率、减少误诊漏诊是当务之急。

  

  中华医学会呼吸病学分会委员兼间质病学组副组长、同济大学附属上海市肺科医院呼吸科主任李惠萍教授强调,提高IPF诊断的准确率需要从两方面入手:一是提高广大医生对IPF疾病诊治知识的认知,在对间质性肺病的病因做彻底分析和排除之前,不要排除IPF的可能性;二是对于疑似病例应早期应用胸部HRCT(高分辨率CT检查),并转诊到有间质性肺疾病诊断丰富经验的医院,尽可能地减少IPF患者误诊或漏诊的机率。

  

  而以有丰富经验的医院为点进而覆盖到面,是较为顺利进入市场的方式。冯耐德透露,由于目前已经在治疗IPF这种疾病的医生数量并不是很多,所以公司要先集中资源关注一些能够诊断IPF的医院,积极与医院保持联系,开展诊治相关学术活动;接下来,公司会更多地去关注间质性肺疾病的一些临床发展,邀请医生帮助公司进一步开发和发展这款药物。

  

  需要注意的是,与拜唐苹、易瑞沙进入中国市场的时期不同,当前国内医药市场格局发生了翻天覆地的变化,分级诊疗政策的推进在2017年有明显加快的趋势,各大企业纷纷把目光转向了基层市场。

  

  对于新形势,BI重视对基层医生培训和患者教育两个方面,“我们可能会通过数字化的形式,开展医疗方面的培训和教育工作,由大医院向小医院做培训,以提升基层医院的医生对IPF的知晓度。同时,借助媒体的力量让大众了解这个疾病,让患者更加积极地进行诊断和治疗。”

  

 3  创新药如何制定有竞争力的价格? 

制定有竞争性的价格,找到“量价平衡点”,是创新药上市之后的一个关键点

  

  “目前阶段,我的脑海中就一直想,要怎么提高尼达尼布的可及性以及进入医保?”关于药物的可及性,冯耐德如是提及。

  

  的确,要体现药物的可及性,让药品上市只是第一步,制定有竞争性的价格也是一个关键因素。目前在国内,除了尼达尼布,还有一家国产企业上市了吡非尼酮,据了解,其零售价在700~800元。冯耐德向《医药经济报》记者解释,“在定价方面,我们综合考虑了各种因素,还会推出患者援助项目。”

  

  另外,进入医保目录,同样可以提高新药的可及性。目前,尼达尼布已被纳入浙江省大病医保目录,其他多个省市的医保进程也在加快推进中。

  

  由于尼达尼布在去年9月才获批,错过了2017年新版医保目录的制定时间,现阶段BI选择全国各省市逐个市场击破,争取进入各地方的省级医保目录。“我们在尝试两种方法:一是仍有一些省份没有完成省医保目录更新,我们会进行接洽;二是对于已经完成省医保目录更新的地方,我们会等他们的大病医保谈判。我们也与行业学会密切合作,一旦大病医保开放,我们很愿意参与价格谈判。与吡非尼酮相比,尼达尼布的价格也会具有竞争力。”冯耐德表示。

  

  相比过去,国家医保目录会采用动态调整的方式。如何解决创新药在中国市场“量价平衡”的关系?医保谈判推进中,这也是业界颇为关注的问题。通过学术推广教育医生的诊断能力和患者的知晓率,当企业能够清楚掌握市场容量有多大的时候,给病人一个基于药物经济学计算而来的合理价格,从药企的角度而言是较为合理的方式。在此基础上,企业再与政府一同讨论,争取尽早进入国家医保目录。

  

(本文部分资料参考医药云端工作室《打造医药行业内新型工商合作和可持续发展的专业营销服务模式》)


■编辑 余如瑾

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