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2018年医药行业如何续写篇章

创药网 2020-06-29 15:22:44

编者按:2017年是医药行业的丰收年,美国获批新药数量达到近十年之最,我国医药政策改革也初见成效,医药审评效率大幅提升。2017年我国进口新药数量呈现爆发式增长,另外还有较多创新药物已经提交了上市申请。2018年全球医药行业发展是否依然能保持如此强劲的势头?医药行业能否继续获得资本市场的青睐?创新药物的研发热点又会发生哪些变化?本文将结合相关研究报告,带领大家共同展望2018年全球医药行业的发展形势。


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概述

过去几年,监管机构批准了很多突破性药物,这些药物给患者带来优异治疗效果的同时,其也给研发者带来丰厚的回报,像CAR-T细胞疗法和RNA疗法都有望很快成为成功的商业案例。但是这些新上市的药物在市场上的实际表现还需要在2018年密切关注,毕竟市场对价格的敏感性也越来越高。

研发管线的项目进展一直是投资者最为关心的问题。新一代肿瘤免疫治疗药物的研发进展更是关注的重中之重,如果新的联合用药方案或新型靶标的研发未能成功,就会给整个行业的研发工作带来沉重的打击。对很多在2017年持观望态度的投资者或者潜在的收购者来说,2018年他们需要更加确定地评估这些新技术的价值。多方面消息预计,2018年并购活动会有所增加,分析师认为大型生物医药集团急切渴望并购。美国税改政策的进展对从事并购交易的人来说很重要,持续关注美国政策改变会更加普遍。另外,关于药品的定价和可负担性的依然是争论的主要议题。有迹象表明,在更多的治疗领域,话语权正在像支付者转移。不过无论如何,大型制药公司的研发管线才是最重要的保障,监管部门给医药行业的信息也很明确——出新药,出好药是一贯宗旨。

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上市药物和研发管线

2017年FDA共批准46款新药,其中小分子药物34个、生物大分子药物12个;欧盟批准了51款新药;日本也批准了23款新药。据EvaluatePharma预测(数据截止2017年11月15日),2017年FDA批准的43款新药,其上市5年后在美国的销售额可能会达到320亿美元(图1)。FDA新任局长Scott Gottlieb在加速仿制药审评上所作出的努力也有目共睹,2017年FDA的仿制药获批数量开创了新高,超过1000款仿制药获批上市。FDA在仿制药审评方面公布的新举措,将在2018年进一步加速仿制药的获批上市。然而,欧洲的情况可能会有所不同,英国脱欧后,EMA即将落户荷兰首都阿姆斯特丹,搬迁导致的人员的流失等问题,很有可能会减缓新药的审批速度。

图1:FDA批准的新药数量和上市5年后在美国的销售额预测值

研发方面,2018年最值得关注的领域依然是肿瘤免疫治疗。PD-(L)1抗体药物以及CAR-T细胞疗法的获批是肿瘤治疗领域的巨大飞跃。据EvaluatePharma预测,Keytruda(默沙东)和Opdivo(百时美施贵宝)2018年的销售额都会达到60亿美元以上。IDO抑制剂与PD-(L)1抗体联用是目前关注的焦点(表1)。Incyte是IDO抑制剂研发领域的领导者,公司计划在2018年上半年公布其Ⅲ期临床研究Echo-301的试验数据,该研究旨在测试Epacadostat联合Keytruda作为黑色素瘤一线疗法的效果。2018年还会开展更多的免疫组合疗法研究,尤其是针对一些新型免疫检查点靶标。这些结果会给投资者提供更加确定的信息,联合用药是否真的会增强PD-(L)1抑制剂的疗效。另一个关键的靶标是Lag3,百时美施贵宝的Relatlimab已经在接受PD-(L)1抑制剂治疗后病情进展的Lag3阳性患者中显示出疗效。另外,Nektar公司CD122激动剂NKTR-214联合Opdivo在PD-L1阴性患者也已经产生应答。然而,联合用药也并不都是一帆风顺,针对Ox40、CSF-1R等靶点的抗体药物与PD-(L)1抑制剂联用效果不佳,使投资者的担忧开始加剧,毕竟医药行业一直是高回报与高风险并存。

表1:2018年值得关注的肿瘤免疫抑制剂联合用药临床试验

2018年值得关注的领域远远不止抗PD-(L)1研发领域。在小型制药公司中:Spark公司的首款基因疗法Luxturna获批引来了密切关注;2018年1月FDA授予了Ionis公司反义核苷酸药物inotersen优先审评资格。在大型制药公司中:2017年底罗氏的Hemlibra获FDA批准,成为20年来首个用于治疗体内含有Ⅷ因子抑制物的A型血友病的新药;FDA已经接受安进抗CGRP(降钙素基因相关肽)抗体Aimovig的药物申请,处方药付费法案日期(PDUFA)为2018年5月17日;在抗CGRP抗体治疗偏头痛领域值得关注的药物还有礼来的Galcanezumab、梯瓦的Fremanezumab以及Alder公司的Eptinezumab,这些药物的临床Ⅲ期数据都有积极表现。抗PCSK9药物的市场表现也将持续受到关注,这些药物由于高昂的费用导致销售远远不及预期。除此之外,2017年首次上市的CAR-T疗法Yescarta和Kymriah也会因为昂贵的售价而备受关注,市场反应才能真正检验吉利德花费120亿美元重金收购Kite公司是否值得。图2列出了近年来上市的部分药物的2018年销售额预测。

图2:近年来获批的部分药物的2018年销售预测

EvaluatePharma还预测了2018年销售额排名前十的药物(图3),总体情况与2017年相差不多,艾伯维的Humira、安进/辉瑞的Enbrel和新基的Revlimid依然可能是排名前三的药物,2018年Humira的销售额还会有所上升,有望超过200亿美元。Keytruda随着适应症的扩大,销售额会有较大幅度的增长,2018年达到60亿美元以上(图3)。另外,据EvaluatePharma预测,至少有9个新药物有望在2018年上市,并到2022年收获10亿美元以上的销售额(图4)。吉利德公司的Bictegravir/F/TAF复方排在2018年备受期待上市药物名单的首位,预计到2022年的销售额将达到50亿美元。诺和诺德的Semaglutide于2017年12月获FDA批准用于2型糖尿病的治疗,预计到2022年,该药的年销售额将超过27亿美元。

图3:2018年销售额排名前十的药物预测

图4:有望2018年上市的药物在2022年的销售额预测

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并购交易

据EvaluatePharma数据,2017年全球生物制药并购交易金额总计约为775亿美元,交易数量为167笔。无论是金额还是数量,均创近5年的历史新低(表2)。2017年全球范围内的医药并购事件中,只有两起并购金额超过百亿美金,分别为:2017年1月,Johnson & Johnson以300亿美金收购Actelion;8月,Gilead Sciences以119亿美元收购Kite Pharma(表3)。

表2:近5年医药行业并购交易金额和数量

表3:2017年全球生物制药并购交易前十案件

2018年1月,安永会计师事务所 (Ernst & Young) 发布了名为《2018 M&A Firepower Report: Life Sciences Deals and Data》的研究报告,报告指出,随着2017年末美国税法的实施,以及企业资本总额上升,生命科学领域或将迎来并购高峰。

有可能推动2018年制药行业并购交易的因素有很多。新药审批数量的大幅回升,将通过制药公司之间的竞争推动该领域的并购活动。某些治疗领域可能会变得过于拥挤,尤其是肿瘤药物研发,将导致更多的并购交易。除此之外,并购交易的资金正在越来越多地来源于生命科学行业之外的领域,特别是来自科技类巨头。

目前,生物制药领域市场高度分散,大规模整合可能性很大。全球医疗市场上的前五大公司-辉瑞、诺华、罗氏、赛诺菲和强生,其市场份额均不超过5%(图5)。市场上一直传言百时美施贵宝可能会被收购,2018年是否会出现这样的超级并购,还需拭目以待。

图5:2017年全球制药企业市场份额

除此之外,越来越多的中国买家也进入到全球生物制药并购浪潮中。2017年中国三胞集团(Sanpower Group)以8.2亿美元收购Valeant公司旗下的Dendreon Pharmaceuticals、复星医药(Fosun Pharma)以11亿美元收购Gland Pharma 74%股权的交易完成交割、上海医药集团(Shanghai Pharmaceuticals Holding)以12亿美元收购Cardinal Health的中国区业务实体等并购交易。随着中国医药企业实力的逐步增强,中国企业在全球医药市场竞争中的参与度会越来越高。

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小结

2017年全球医药行业无论从技术创新、研发管线还是临床审批来看,都有很大程度上的突破。然而,2017年生物医药行业的并购交易却可以说是平淡无奇,无论是交易金额还是数量相对于往年都有所下降。2018年,全球药物研发的脚步不会停止,美国可能会进一步加快仿制药的审批,中国的药改政策也会加快药物审评效率,除了欧洲药监局的搬迁问题可能会给欧洲药品审批带来些许不确定性。另外,随着美国税改政策的实施、企业资本的上升,医药行业并购交易很有可能呈现上升趋势。机遇与挑战并存的2018年,期待会有不俗的表现。

参考资料:

1、EP Vantage 2018 Preview, EvaluatePharma;

2、2018 M&A Firepower Report: Life Sciences Deals and Data, Ernst & Young;

3、M&A:2017 proves snooze-worthy on the acquisition front, EvaluatePharma.