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【研究分享】玉屏风联合西药治疗哮喘的Meta分析

中药控股学术直通车 2019-12-01 15:57:55

        哮喘是气道的慢性非特异性炎症,临床表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状,包括现代医学的支气管哮喘、喘息性支气管炎等。近几十年来,随着气候、环境等因素的不断变化,全球哮喘病发病率和死亡率一直呈逐年增高趋势,已经成为仅次于癌症的世界第二大致死疾病。目前,常规西医治疗多采用吸入糖皮质激素、按需给予β2受体激动剂、有感染者给予相应的抗感染治疗等对症处理,虽然在控制哮喘症状方面取得了较好的疗效,却会带来呼吸不畅,胸闷,头晕等副作用。而中医中药为哮喘的治疗提供了良好的前景,通过辨证施治,根据病情分别从补肾、理肺、健脾、调肝、治痰、治瘀、驱风、补虚等入手纠正病人的过敏性体质,标本兼治,对缓解期的治疗有明显优势。因此,中西医结合治疗哮喘越来越受到重视,并取得了满意的疗效

        玉屏风由黄芪、白术、防风组成,有补肺益气、实卫固表的功效,是中医“扶正固表”的代表名方,常用剂型为散剂、颗粒剂、口服液、胶囊等,临床广泛用于呼吸系统疾病(哮喘、COPD、反复呼吸道感染) 、过敏性鼻炎、小儿肾病综合征、复发性口腔溃疡等多科疾病。玉屏风联合西药常规治疗哮喘的随机对照试验( randomized controlled trial,RCT )表明该方法有显著效果。但与单独西药常规治疗相比是否具有优越性尚未有定论。本研究拟对1985年至2015年6月间RCT的文献进行Meta分析,以系统评价玉屏风联合西药治疗哮喘的安全性与有效性。

1 资料与方法

1. 1 检索策略

        计算机检索范围: CNKI、VIP、CBM、Wanfang、PubMed 数据库; 检索年限: 1985年至2015年6月期间; 检索方法: 采用主题词和摘要结合检索玉屏风、哮喘,筛选有关治疗哮喘方面的文献。

1. 2 纳入标准

        ( 1 ) 原始资料为公开发表的文献,年限为1985年至2015年6月; ( 2 ) 试验设计必须是RCT,干预措施为玉屏风联合西药,对照组单独采用西药; ( 3 ) 所有病例均符合“哮喘”诊断标准;( 4 ) 临床疗效的评价有综合的统计指标并有具体的数据,一般资料齐全。

1. 3 疗效标准

        ( 1 ) 有效: 自觉症状明显减轻,哮喘发作次数明显减少,肺功能明显改善; ( 2 ) 好转: 自觉症状明显减轻,哮喘发作次数明显减少,肺功能改善不明显;( 3 ) 无效: 自觉症状无明显减轻,哮喘发作次数无明显减少或增加,肺功能无明显改善。

1. 4 排除标准

        ( 1 ) 研究内容不符或是重复发表; ( 2 ) 单纯描述性研究,无对照组; ( 3 ) 虽为RCT,但采用自身对照;( 4 ) 质量差,Jadad评分为0; ( 5 ) 非RCT研究。

1. 5 纳入文献的质量评价

        对纳入的文献采用改良的Jadad量表评定,由两位评价者对入选的资料独立进行质量评分和资料提取,1~2分为低质量研究,3~7分为高质量研究,按照预先确定的表格进行资料提取,如有不同意见由第三个评价者仲裁。

1. 6 统计学分析

        使用Cochrane协作网免费提供的RevMan5. 0专用软件进行统计分析。采用计数资料的优势比OR作为合并统计量,计算其95%可信区间( confidence intervals,CI ) ,并作森林图( forest plots ) ,即优势比图。对纳入研究进行异质性检验,当实验结果的异质性无显著性差异时( P>0. 10 ) ,采用固定效应模型的M-H法进行分析; 反之则认为其不同质,采用随机效应模型进行分析。通过漏斗图的对称程度判断发表偏倚的大小,最后对研究结果进行敏感性分析。

2 结果

2. 1 文献检索结果

        按照检索要求最初检出文献共计285篇,因研究目的与本系统评价不符排除145篇,依据纳入和排除标准,剔除其中108篇,最终纳入32篇,包含患者3081名,其中对照组1537名,实验组1544名,见表1。



2. 2 Meta分析结果

2. 2. 1 临床疗效

        有16篇文献报道了临床疗效的比较,纳入研究无异质性( P= 0. 94 ) ,故采用固定效应模型。结果显示,试验组有效率优于对照组[OR =4. 25, 95%CI( 3. 06,5. 90) ,P<0. 00001],差异有统计学意义,见图1。


2. 2. 2 肺功能改善

        6项研究报道了第1秒用力呼气容积( FEV1 )的比较,纳入研究存在异质性( P<0. 00001 ) ,故采用随机效应模型。结果显示,试验组FEV1改善优于对照组[MD = 5. 50,95% CI ( 1. 79,9. 21) ,P = 0. 004],差异有统计学意义,见图2。


2. 2. 3 不良反应

        5项研究报道了不良反应的发生率,纳入研究无异质性( P= 0. 42 )故采用固定效应模型。结果显示,实验组的不良反应发生率要低于对照组[OR= 0. 36,95% CI ( 0. 21,0. 61 ) ,P= 0. 0002],差异有统计学意义,见图3。


2. 2. 4 发表偏倚及敏感性分析

        以16项研究的临床疗效有效率OR值为横坐标、以OR的对数为纵坐标做漏斗图,因漏斗图各点分布对称性尚可,提示本研究所纳入的文献潜在发表偏倚度较小,文献纳入合理,结果可靠,见图4。依次单独剔除1篇文献后,Meta分析结果未见明显改变,提示结果稳定。


3 讨论

        Meta分析是一类用来综合比较同一科学问题所取得研究成果的统计方法,其优势是通过增大样本量来增加结论的可信度,解决研究结果的不一致性,是对同一课题的多项独立研究的结果进行系统的、定量的综合性分析。

        本文通过Meta分析可以看出,玉屏风联合西药治疗哮喘与单独使用西药相比,在总体临床疗效和肺功能改善方面效果更好,不良反应发生率也要低于西药组,差异均具有统计学意义。通过漏斗图对称性判断,发现本文纳入的研究无明显偏倚,敏感分析后,结果稳定。因此,该研究可为今后哮喘的中西药联合治疗决策提供重要的依据。

        但纳入的文献存在以下几方面问题: ( 1 ) 纳入的RCT设计欠严谨,其随机化方法、随机方案、盲法的实施以及失访情况未见详细记载,Jadad评分偏低;( 2 ) 多数研究样本量较小;( 3 ) 缺乏阴性结果,所有的文献均为阳性; ( 4 ) 对照组西药常规治疗的方案及用药疗程不一致。以上问题在某种程度上会影响到疗效系统综合评判的可靠性。

        综上所述,加用玉屏风与单独西药治疗哮喘相比,在总体临床疗效和肺功能改善方面效果更好,安全性高,值得推广和借鉴。但是由于文献的局限性,此结论还需进一步探讨。尚需开展大规模、多中心、标准化、大样本的RCT,以得出更加科学,令人信服的结果。


文章来自:《中国药物评价》2015年第32卷第6期